O tamanho importa: principalmente em mercados competitivos como o de produtos farmacêuticos e nutracêuticos devido ao resultado direto sobre os custos. O processo Hipering® patenteado pela Tradichem começa exatamente no início da cadeia de processo com a miniaturização dos ingredientes. Graças ao transportador de vácuo piFLOW®p da Piab, esse processo patenteado é continuamente alimentado, mantendo o nível de pressão necessário.
Com a tendência contínua na indústria farmacêutica de terceirizar a produção de princípios ativos (active pharma ingredientes, APIs) para reduzir custos, o processo de fabricação foi dividido e mais integrantes fazem parte da cadeia de processo até que a forma da dose final seja produzida e esteja pronta para os pacientes usarem no tratamento de doenças. Além disso, manter a estabilidade e a pureza de um API se torna ainda mais importante.
Para utilizar completamente o potencial de redução de custo desse processo em separado, os fabricantes de APIs precisam entregar a substância pronta para uso ao fabricante de medicamentos em um formato ou estado adequado à respectiva forma da dose do medicamento, seja sólido ou líquido para administração oral, intravenosa ou tópica. Por sua vez, os fabricantes de medicamentos precisam ser capazes de garantir um processo contínuo, reduzindo o tempo de limpeza em seus sistemas e evitando o reprocessamento. Para essa finalidade, é necessário APIs que permitam a conformidade com as especificações do produto final.
O processo Hipering® agrega e densifica pós secos
Para atender às necessidades de ambos os lados, a Tradichem da Espanha desenvolveu um processo farmacêutico para transformar matérias-primas com base em uma sequência de processos que modificam as propriedades físicas do material inicial enquanto sua pureza e especificações químicas são mantidas. Esse processo recebeu o nome de Hipering®, e permite a agregação e densificação de pós secos em uma massa sólida uniforme que é particionada em um tamanho de grânulo específico por meio de um sistema de moagem e é oferecido como um serviço pela Tradichem aos fabricantes de APIs.
A configuração da tecnologia Hipering® é composta por um cilindro compactador com um rolo liso e um rolo de superfície recartilhada alimentado por um sistema de rosca, que é preenchido através de um transportador a vácuo piFLOW®p da Piab diretamente do recipiente usando um adaptador de alimentação. O compactador é conectado a um rotor granulador para triturar o produto resultante e transformá-lo em grãos.
O transportador a vácuo da Piab protege os APIs contra contaminação e dá suporte à compactação por meio da alimentação constante do processo
Cristina Lozano, engenheira química e gerente de fábrica na Tradichem, explica que “a vantagem de usar o transportador a vácuo piFLOW®p para alimentar o sistema Hipering® está em seu sistema fechado, o que evita que o API absorva umidade e seja contaminado por fontes externas. O ingrediente não precisa de manipulação manual, pois é sugado para dentro do recipiente em que ele é entregue através do vácuo criado pelo transportador, permitindo que circule automaticamente pelo sistema até que os grãos finais sejam derivados”.
O sistema é configurado verticalmente, pois a pressão vertical é um fator importante para alcançar a compacidade exigida. A pressão vertical é aprimorada ainda mais, pois garante uma alimentação contínua do silo, que é equipado com um sensor que mede o nível de enchimento. Ele ativa automaticamente o transportador de vácuo piFLOW®p da Piab quando o nível cai e atinge determinado ponto. Graças à carga homogênea do silo alcançada por meio da alimentação contínua do transportador, obtém-se um produto consistente com a mesma densidade em todo o lote produzido.
A limpeza descomplicada do piFLOW®p permite trocas rápidas entre diferentes APIs
“Um outro fator importante é o de ser capaz de realizar trocas rápidas de produtos para processar os APIs dependendo da demanda dos fabricantes de medicamentos”, acrescenta Cristina Lozano. “A limpeza simples e descomplicada dos transportadores a vácuo da Piab nos convenceram ainda mais. Graças ao sistema de liberação rápida com filtros e vedações, o transportador inteiro pode ser desmontado, limpo e montado novamente para a próxima produção em poucas etapas, e é importante para nós que o transportador possa ser limpo, não apenas no tempo mais curto possível, mas também de modo minucioso, para que nenhum resíduo da produção anterior possa contaminar a produção seguinte”.
Afirma David Sanchez, diretor de vendas de transporte a vácuo da Piab do sul da Europa. “O vácuo é gerado pela tecnologia COAX® pela descarga do ar comprimido a partir de um sistema de ejetores multiestágios. Isso permite uma alta eficiência do sistema e um nível máximo de vácuo absoluto de 250 mbar. É quase impossível haver obstruções na linha de entrega. Já que não existem partes móveis na bomba de vácuo, o sistema funciona sem necessidade de manutenção. A bomba de vácuo é instalada diretamente no transportador. O volume de coleta do transportador pode ser adaptado a diferentes exigências, dependendo, por exemplo, da densidade do produto”.
Compactação de API puro
Enquanto a compactação de pós na indústria farmacêutica é possível em geral com outros processos de granulação seca, era impossível até hoje por si só a compactação de ingredientes ativos sem o auxílio de excipientes adequados com o nível de qualidade para preparar formulações de produtos farmacêuticos finais.
Contudo, a compactação de APIs por si só tem muitas vantagens. A maior delas é a criação de várias áreas de superfície novas, pontos de contato adicionais e possíveis pontos de ligação, pois eles permitem que os excipientes que apoiam a ativação da substância no organismo interaja melhor com o API. Isso leva à utilização menor de excipientes e, portanto, redução do tamanho do produto, uma cápsula menor a ser engolida. A redução de material e, consequentemente, de custo, faz com que a cápsula use menos gelatina em seu invólucro. Com o volume menor do produto, o material da embalagem pode ser reduzido, o que afeta os custos logísticos em última instância.
Da perspectiva dos fabricantes de medicamentos, há um aumento de 30 a 50% na produtividade e manufatura do produto acabado. O pó, com um fluxo mais livre devido à densidade mais alta das partículas que saem do processo, diminui o tempo de limpeza, enquanto a distribuição das partículas de tamanho aprimorado aumenta a qualidade do produto no geral. Durante todo o processo, a estabilidade do API é ampliada ainda mais, pois o produto granulado é menos volátil, e a pureza é mantida.
Transporte a vácuo em conformidade com os padrões da indústria farmacêutica e de alimentos
Os transportadores piFLOW®p de pós e grãos da Piab recomendados para a Tradichem pelo fabricante do compactador são perfeitamente adequados aos altos padrões de segurança e higiene operacional nas indústrias farmacêutica e de alimentos. Eles são feitos de aço inoxidável com polimento eletrolítico e materiais em conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA e EU 1935/2004. É utilizada como linha de transporte uma mangueira de sucção feita de poliuretano (PU). Um espiral de aço interno ajuda a minimizar a carga eletrostática do produto ou redirecioná-la para ligação equipotencial. O filtro na parte superior do transportador é limpo com um choque de filtro depois de cada ciclo de transporte. O controle do dispositivo fica em um compartimento de controle separado. Os transportadores a vácuo piFLOW®p possuem certificação ATEX Dust e Gas. As aplicações típicas são transferência de pó e grãos, máquinas de embalagem, carga e descarga de big bags, enchimento e esvaziamento de tambor/saco, carga de moinho/peneira/misturador, transferência de comprimidos/produtos frágeis, aplicações em atmosferas explosivas, aplicações sanitárias ou locais onde o espaço é valioso.
