En mercados competitivos como el farmacéutico o el nutracéutico, el tamaño de las partículas tiene un peso importante ya que afecta de manera directa en los costes. El proceso Hipering®, patentado por Tradichem, comienza justo al inicio de la cadena productiva, miniaturizando los principios activos. Gracias al transportador por vacío piFLOW®p de Piab, su proceso patentado se alimenta ininterrumpidamente, manteniendo así el nivel de presión requerido a lo largo de todo el proceso.
En la industria farmacéutica hay una tendencia creciente en subcontratar la producción de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) para reducir costes. El proceso de fabricación se divide y cada vez son más los fabricantes que forman parte de la cadena productiva, la cual finaliza en la dosificación final de un producto listo para aliviar las patologías de los pacientes. Además, mantener la estabilidad y la pureza de un API es cada vez más importante.
Para aprovechar al máximo el potencial de ahorro de costes de este proceso productivo, el fabricante de API necesita entregar al fabricante de la fórmula final las sustancias listas para su uso, en la forma o estado adecuados en función de la forma farmacéutica deseada: sólida o líquida, por vía oral, intravenosa o administración tópica. Por otro lado, el fabricante debe poder garantizar un proceso en continuo, reduciendo el tiempo de limpieza en sus sistemas y evitando el reprocesamiento. Para ello, necesita unas API que le permitan cumplir con las especificaciones del producto final.
El proceso Hipering® agrega y densifica polvos secos
Para satisfacer las necesidades de ambas partes, Tradichem ha desarrollado en España un proceso farmacéutico para la transformación de materias primas basado en una secuencia de procesos que modifican las propiedades físicas de la materia prima manteniendo su pureza y especificación química. Este proceso se denominó Hipering® y permite la agregación y densificación de polvo seco en una masa sólida uniforme que se descompone en un tamaño de gránulo específico mediante un sistema de molienda y se ofrece como un servicio a los fabricantes de API, por parte de Tradichem.
La configuración de la tecnología Hipering® consiste en un compactador de rodillos, uno con superficie lisa y otro moleteado. Este compactador es alimentado por un sistema de tornillo sinfín que se llena a través del transportador por vacío piFLOW®p de Piab, directamente desde el contenedor, mediante un adaptador de alimentación. El compactador está conectado a un granulador de rotor para moler las placas compactadas obtenidas en gránulos.
El transportador por vacío de Piab protege los API de posibles contaminaciones y asiste a la compactación mediante la alimentación constante del proceso
Cristina Lozano, ingeniera química y directora de operaciones de Tradichem señala: “La ventaja de utilizar el transportador por vacío piFLOW®p para alimentar el sistema Hipering® radica en su sistema cerrado, que evita tanto que el API absorba humedad como una posible contaminación cruzada. Los ingredientes no necesitan ser manipulados ya que el producto se aspira desde el contenedor en el que se suministra gracias al vacío creado por el transportador. Seguidamente, el producto es transportado de forma automática por todo el sistema hasta obtener los gránulos finales.”
El sistema está instalado en posición vertical, ya que la presión vertical es un factor importante para lograr la capacidad de compactación requerida. La presión vertical se mejora aún más al garantizar una alimentación en continuo de la tolva, que está equipada con un sensor que mide el nivel de llenado. El sistema activa automáticamente el transportador por vacío piFLOW®p de Piab cuando el nivel desciende por debajo de cierto punto. Gracias a la carga homogénea de la tolva, lograda mediante la alimentación en continuo por el transportador, se logra un producto consistente y con la misma densidad dentro de todo el lote de producción.
La limpieza sin complicaciones del piFLOW®p permite cambios rápidos entre diferentes API
“Poder realizar cambios rápidos de producto para procesar los API en función de la demanda de los fabricantes de medicamentos fue otro factor relevante”, añade Cristina Lozano. “La limpieza simple y sin complicaciones de los transportadores por vacío Piab nos convenció aún más. Gracias al sistema de desmontaje rápido con filtros y juntas, todo el transportador se puede desmontar, limpiar y volver a montar para la siguiente producción en solo unos pocos pasos. Para nosotros es importante que el transportador se pueda limpiar no solo en el menor tiempo posible, sino también a fondo para que ningún residuo de la producción anterior pueda contaminar la siguiente".
David Sánchez, director de ventas de transporte por vacío para el sur de Europa en Piab, afirma: “El vacío es generado por la tecnología COAX® mediante la descarga de aire comprimido de un sistema de eyectores multietapa. Esto permite tanto una alta eficiencia del sistema como un nivel de vacío absoluto de 250 mbar como máximo. Las obstrucciones en la línea de suministro resultan prácticamente imposibles, y dado que no hay partes mecánicas en movimiento en la bomba de vacío, el sistema funciona sin mantenimiento. La bomba de vacío está montada directamente sobre el transportador, y el volumen del ciclo se puede adaptar a diferentes requisitos dependiendo, por ejemplo, de la densidad del producto”.
Compactación de API puros
Mientras que la compactación de sustancias pulverulentas en la industria farmacéutica es posible en general con otros procesos de granulación en seco, hasta ahora no era posible la compactación de ingredientes activos solos, sin la ayuda de excipientes adecuados que alcancen un nivel de calidad para preparar formulaciones farmacéuticas finales.
Además, compactar los API por sí solo tiene numerosas ventajas. La principal es la creación de múltiples sitios de superficie nuevos, puntos de contacto adicionales y sitios de unión potenciales, ya que estos permiten que los excipientes que apoyan la activación de la sustancia en el cuerpo interactúen mejor con el API. Esto genera un menor uso de excipientes y, por lo tanto, un tamaño de producto más pequeño: una cápsula más pequeña para ingerir. Continuando con la reducción de material y, por tanto, de costes, una cápsula más pequeña requiere menos gelatina para su cubierta. Con un volumen de producto menor, se puede reducir también el material de envase y embalaje, lo que finalmente afecta a los costes logísticos.
Desde el punto de vista de los fabricantes de medicamentos, aumenta aún más la productividad y la producción de productos acabados entre un 30 y un 50 por ciento. El polvo que fluye más libremente con su mayor densidad de partícula que sale del proceso Hipering® disminuye los tiempos de limpieza, mientras que la mejor distribución del tamaño de las partículas aumenta la calidad general del producto. Al mismo tiempo, la estabilidad del API se amplía, ya que el producto granulado es menos volátil, y se mantiene la pureza.
Transporte por vacío de acuerdo con las normativas farmacéuticas y alimentarias
Los transportadores piFLOW®p de Piab para polvo y sólidos a granel recomendados a Tradichem por el fabricante del compactador se adaptan perfectamente a los altos estándares de seguridad e higiene operativa de las industrias farmacéutica y alimentaria. Están hechos de acero inoxidable electropulido y materiales que cumplen con la normativa de la FDA de EE. UU. y la normativa UE 1935/2004. Como línea de transporte, se utiliza una manguera de succión fabricada en PU. Una espiral de acero interna ayuda a minimizar la carga electrostática del producto o la desvía hacia la conexión equipotencial. El filtro en la parte superior del transportador se limpia con un choque de filtro después de cada ciclo de transporte. El control del dispositivo se encuentra en un armario de control separado. Los transportadores piFLOW®p tienen certificación ATEX para polvo y gas. Las aplicaciones típicas son transporte de polvos y granulados; estaciones de prensado, llenado y sellado; llenado y vaciado de bidones, big-bag o sacos; para llenar molinos, tamices, mezcladoras o batidoras; para el transporte de comprimidos o productos frágiles; para uso en atmósfera explosiva, aplicaciones higiénicas o con necesidad de instalar un producto compacto de pequeñas dimensiones.
