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Tradichem 采用 Piab 的真空输送机,使活性药物成分尺寸最小化

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Tradichem uses Piab’s vacuum conveyor in its Hipering process to miniaturize active pharma ingredients

药品大小对成本具有直接影响,因而其重要性不言而喻,特别是在制药和保健品等竞争激烈的市场。Tradichems 的专利 Hipering® 工艺可使工艺链起始阶段的成分小型化。该专利工艺借助 Piab 的 piFLOW®p 的真空输送机持续进给,进而保持所需压力水平。

制药行业越来越倾向于将活性药物成分的生产外包以减少成本,因此生产工艺已分成众多部分,越来越多参与者成为工艺链的一部分,直至生产出最终剂型并应用于患者。并且,保证活性药物成分 (API) 的稳定性和纯度愈发重要。

为了充分发挥这种拆分工艺的成本节约潜力,原料药制造商需要将药物制造商准备使用的物质以适合相应药物剂型的形式或状态交付,无论是口服、静脉注射还是局部给药的固体或液体。另一方面,制药厂家需要保证工艺连续性,减少系统清理时间,避免返工。据此,API 需满足最终产品规格要求。

Hipering® 工艺可聚合和硬化干粉

为了满足双方的需求,西班牙Tradichem公司开发了一种原料转化的制药工艺,该工艺基于一系列的过程,在保持原料纯度和化学规格的同时,改变了原料的物理特性。该工艺名为 Hipering®,可将干粉聚合和硬化为均匀的固体物质,并通过研磨系统分解为特定的颗粒大小,由 Tradichem 向 API 生产商提供该项服务。

Hipering® 技术配置包含一台滚筒压实机,该设备配备一台光滑和一台开刃的滚轮,由螺旋进料系统输送,通过 Piab 的真空输送机的进料适配器,直接从箱内输送。该压实机连接至转子造粒机,以用于通过研磨将即将压实的粉末变成颗粒。

Piab 的真空输送机可避免 API 污染,通过工艺流程中的恒定进给支撑压实工艺。

Tradichem 的化学工程师兼厂区经理 Cristina Lozano 表示:“piFLOW®p 真空输送机为 Hipering® 系统输送的优势在于其为闭合系统,可避免 API 受潮,亦避免受到外部来源污染。原料不需要任何人工处理,因为它是通过输送机产生的真空将原料从送入的料仓中吸进去的,使其在系统中自动运行,直至导出最终的颗粒。"

由于垂直压力是实现紧凑性要求的重要因素,因此系统是直立设置的。该系统配备可测量进料料位的传感器,通过确保持续的料斗给料,进一步增强压力。当该料位水平降至特定点位以下时,自动激活 Piab 的 piFLOW®p 真空输送机。由于通过输送机的连续进料实现了料斗的均匀装载,在整个生产批次中实现了相同密度的一致产品。

易于清理的 piFLOW®p 可快速更换不同 API

Cristina Lozano补充道:“能够根据药品制造商的需求进行快速的产品变更,以加工原料药是另一个重要的因素,Piab真空输送机简单而不复杂的清洁方式进一步说服了我们。” 由于采用了带有过滤器和垫圈的快速释放系统,整个输送机只需几步就可以拆卸、清洗和重新组装,以便进行下一次生产,对我们来说,输送机不仅可以在最短的时间内清洗,而且还可以彻底清洗,使上一次生产的残留物不可能污染下一次生产。”

Piab 南欧真空输送销售总监 David Sanchez 表示 :“该真空来自 COAX® 技术,通过从多级喷嘴系统中排出压缩空气而生成。这可提高系统效率,最大绝对真空水平可达到 250 mbar。输送线的堵塞几乎是不可能的。由于真空泵中没有机械运动部件,所以系统免维护工作。真空泵直接安装在输送机上。输送机的收集量可以根据产品密度等不同要求进行调整。”

纯 API 压缩

虽然在制药工业中压制粉末在一般情况下与其他干法制粒工艺是可能的,但在没有足够的辅料的帮助下,单独压制活性成分达到制备最终药物制剂的质量水平是迄今为止不可能的。

不过,单单是压缩API,就有很多优势。其主要优势之一是创建多个新的表面点、额外的接触点和潜在的绑定点,因为这些点位支持体内激活物质的辅料,因此可更好地与 API 交互。这就降低了辅料的使用量,从而缩小了产品的体积--更小的胶囊可以吞下。持续使用的材料可降低成本,较小尺寸的胶囊外壳所用的明胶更少。产品体积小了,包装材料就可以减少,最终影响物流成本。

从药品制造商的角度来看,它进一步提高了生产力,成品产量提高了30%至50%。通过Hipering®工艺生产出来的粉体具有更高的颗粒密度,更加自由流动,减少了清洗时间,同时改善了粒度分布,提高了产品的整体质量。同时,由于颗粒产品的挥发性较低,并保持了纯度,进一步扩大了API的稳定性。

真空输送符合药品和食品标准要求

Piab 的 piFLOW®p 粉末和散装固体输送机由压实机制造商 Tradichem 推荐,,满足药品和食品领域的较高运营安全和卫生标准。它们由符合美国 FDA 和欧盟 1935/2004 法规的电抛光不锈钢等材料制成。作为输送管路,使用由 PU 制造的吸力软管。内部的钢制螺旋有助于将产品的静电电荷降到最低,或将其转移到等电位键上。在每个输送周期结束后,对输送机上部的过滤器进行过滤冲击清洗。设备控制器位于单独的控制柜内。piFLOW®p 满足 ATEX Dust and Gas 认证。典型应用包括粉末和颗粒物搬运、成型填充密封设备、大型包袋装卸、圆桶/包袋的填充和排空、磨粉机/过滤筛/混合机/搅拌机填充、药片/脆性产品搬运、易爆环境、高卫生要求或空间受限的应用。

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