Storleken har betydelse, speciellt på konkurrensutsatta marknader som läkemedel och kosttillskott, eftersom det ger direkta effekter på kostnaderna. Tradichems patenterade Hipering®-process är det första steget i processkedjan för miniatyrisering av ingredienserna. Tack vare Piabs vakuumtransportör piFLOW®p matas den patenterade processen kontinuerligt varigenom erforderligt tryck underhålls.
Den ständiga utvecklingen inom läkemedelsindustrin går mot extern produktion av aktiva läkemedelsingredienser (API:er) för att sänka kostnaderna. Tillverkningsprocesser har därför delats upp och fler aktörer ingår i processkedjan fram till färdig doserbar produkt som kan användas av behövande patienter. Det får därmed allt större betydelse att hålla API:erna rena och stabila.
För att dra full nytta av möjligheterna till besparingar genom uppdelningen av processer, måste API-tillverkarna leverera sina produkter till läkemedelsproducenten i lämplig form eller tillstånd för respektive doseringsform, som kan vara fast, flytande, för intravenös eller topikal administrering. Läkemedelsproducenten som mottagare måste kunna tillförsäkra ett kontinuerligt flöde med korta rengöringstider för utrustningen och minsta möjliga omarbetning. För dessa syften krävs API:er som möjliggör att kraven på den färdiga produkten uppfylls.
Hipering®-processen sammanför och kompakterar torra pulver
För att möta behoven på båda sidor har Tradichem i Spanien utvecklat en läkemedelsprocess för omvandling av insatsmaterial, baserat på ett processflöde för modifiering av utgångsmaterialets fysiska egenskaper, medan renhet och kemisk specifikation bevaras. Processen fick benämningen Hipering® och möjliggör sammanslagning och kompaktering av torra pulver till en homogen fast massa som kan delas i specifika kornstorlekar i ett malningssystem. Tradichem erbjuder hela processen som en tjänst till API-tillverkare.
Hipering®-processen består av en kompaktor med en slät och en räfflad vals som matas med en skruvtransportör. Skruvtransportören fylls via Piabs vakuumtransportör piFLOW®p direkt från behållaren med hjälp av en matningsadapter. Kompaktorn är ansluten till en roterande kvarn som maler det kompakterade materialet till korn.
Piabs vakuumtransportör skyddar API mot föroreningar och ger konstant matning till kompakteringen
Cristina Lozano, kemiingenjör och platschef på Tradichem förklarar: ”Fördelen med piFLOW®p vakuumtransportör för matning av Hipering®-processen är det slutna systemet som hindrar att API tar upp fukt eller förorenas från källor utanför systemet. Ingrediensen behöver inte hanteras manuellt eftersom den sugs in från trumman som den levereras i. Det vakuum som skapas i transportören möjliggör automatisk transport genom systemet fram till utmatning av kornen”.
Systemet är uppställt upprätt eftersom det vertikala trycket är viktigt för att uppnå rätt kompaktering. Det vertikala trycket förstärks genom kontinuerlig påfyllning av inloppstratten, som har en givare för mätning av fyllningsnivån. Piabs piFLOW®p vakuumpump slås på automatiskt när mängden faller under en viss nivå. Genom materialets homogenitet i tratten, som uppnås genom transportörens kontinuerliga matning, får man produktionsbatcher med en konsistent produkt med jämn densitet.
Växling mellan olika API:er går snabbt tack vare enkel rengöring av piFLOW®p
”Att kunna utföra snabba produktväxlingar i bearbetningen av API:er enligt förväntningar från tillverkare av läkemedel och kosttillskott var också en viktig faktor”, säger Cristina Lozano och fortsätter: ”Den enkla och okomplicerade rengöringen av Piabs vakuumtransportörer var övertygande. Tack vare ett modulärt system med filter och packningar kan hela transportören tas isär, rengöras och sättas ihop inför nästa batch med bara några få steg, och det är viktigt för oss att transportören kan rengöras på kortast möjliga tid, men också grundligt så att inga rester från föregående körning kan förorena materialet”.
David Sanchez, Sales Director för Vacuum Conveying vid Piab Southern Europe. ”Vakuum genereras med COAX®-systemet genom tryckluft via ett munstyckssystem med flera steg. Det ger både hög verkningsgrad och en vakuumnivå på 250 mbar absolut tryck. Blockeringar i leveransflödet är praktiskt taget omöjligt. Vakuumpumpen har inga mekaniska rörliga delar och systemet är därför underhållsfritt. Vakuumpumpen monteras direkt på transportören. Transportörens upptagningsvolym kan anpassas för olika behov, beroende på till exempel produktens densitet”.
Ren API-kompaktering
Kompaktering av pulver i läkemedelsindustrin kan i allmänhet ske med andra torra granuleringsprocesser, men kompaktering av rena aktiva ingredienser utan tillsatta hjälpämnen, med den kvalitet som krävs för beståndsdelar i läkemedel, var idag inte möjligt.
Det finns också många fördelar med kompaktering av rena API:er. Den viktigaste är att fler nya ytkontakter kan skapas, det vill säga fler punkter för kontakt och möjlig bindning, som gör att hjälpämnena stödjer aktiveringen av ämnen i kroppen för bättre upptagning av API. Detta har lett till minskad användning av hjälpämnen och mindre format på produkten, och en mindre kapsel att svälja. Vidare innebär en mindre kapsel en kostnadsbesparing genom att mindre gelatin behövs till skalet. Med mindre produktvolymer behövs mindre förpackningsmaterial, vilket i slutänden ger lägre transportkostnader.
För en producent av kosttillskott eller läkemedel betyder det ökad produktivitet och 30–50 procent högre produktionskapacitet. Den större mängden friflytande pulver med den högre partikeltätheten som kommer ut från Hipering®-processen minskar antalet rengöringstillfällen och den förbättrade partikelstorleksfördelningen ger högre produktkvalitet. Samtidigt förlängs API-ämnets stabilitet eftersom den malda produkten är mindre flyktig och känslig för föroreningar.
Vakuumtransport som uppfyller kraven på produktion av läkemedel och livsmedel
Piabs piFLOW®p-transportörer för pulver och fasta bulkmaterial som rekommenderades av Tradichems kompaktorleverantör uppfyller de stränga säkerhets- och hygienkraven för anläggningar i läkemedels- och livsmedelsindustrin. De tillverkas av elektropolerat rostfritt stål och andra material som uppfyller kraven från FDA och i EU-förordning 1935/2004. Som transportledning används en sugslang tillverkad av polyuretan. Den elektrostatiska laddningen av produkten neutraliseras med en inbyggd stålspiral eller avleds genom ansluten potentialutjämning. Filtret i transportörens övre del rengörs med en luftpuff efter varje transportcykel. Styrsystemet är inrymt i ett separat styrskåp. piFLOW®p-transportörerna är godkända för damm och gas enligt ATEX. Vanliga användningsområden är överföring av pulver och kornformiga material, maskiner för formning, fyllning och förslutning av förpackningar, fyllning och tömning av trummor och säckar, fyllning av kvarnar, siktare, blandare och omrörare, överföring av ömtåliga tabletteringsprodukter, tillämpningar i explosiv miljö, hygientillämpningar eller på platser där utrymmet är kritiskt.
