Wielkość ma znaczenie — szczególnie na konkurencyjnych rynkach, takich jak przemysł farmaceutyczny i nutraceutyczny — ze względu na jej bezpośredni wpływ na koszty. Opatentowany przez firmę Tradichems proces Hipering® rozpoczyna się na samym początku łańcucha procesów od miniaturyzacji składników. Dzięki przenośnikowi próżniowemu piFLOW®p firmy Piab opatentowany przez nią proces jest realizowany w sposób ciągły, co pozwala na utrzymanie wymaganego poziomu ciśnienia.
Panujący w przemyśle farmaceutycznym trend do outsourcingu produkcji farmaceutycznych substancji czynnych (active pharma ingredients — API) w celu obniżenia kosztów doprowadził do podziału procesu produkcyjnego, przez co w łańcuchu procesu bierze teraz udział znacznie więcej uczestników aż do wyprodukowania ostatecznej formy leku używanego przez pacjentów do poprawy stanu zdrowia. Ponadto utrzymanie stabilności i czystości API nabiera coraz większego znaczenia.
Aby w pełni wykorzystać potencjał oszczędności kosztów wynikający z tego podziału procesu, producent API musi dostarczyć substancje gotowe do użycia przez producenta leku w stanie odpowiednim dla danej formy dawkowania leku — w postaci stałej lub płynnej, do podawania doustnego, dożylnego lub miejscowego. Z drugiej zaś strony producent leku musi mieć możliwość zapewnienia ciągłości procesu i ograniczenia czasu czyszczenia systemów, aby uniknąć ponownego przetwarzania. W tym celu potrzebuje API, które pozwalają na zachowanie zgodności ze specyfikacją produktu końcowego.
Proces Hipering® umożliwia agregowanie i zagęszczanie suchego proszku
Aby spełnić potrzeby obu stron, hiszpańska firma Tradichem opracowała proces farmaceutyczny służący do przetwarzania surowców w oparciu o sekwencję procesów modyfikujących właściwości fizyczne materiału wyjściowego przy zachowaniu jego czystości i specyfikacji chemicznej. Proces ten nosi nazwę Hipering® i umożliwia agregowanie oraz zagęszczanie suchego proszku w jednolitą stałą masę, która jest rozbijana na granulki o określonej wielkości za pomocą systemu frezowania i jest oferowany przez firmę Tradichem jako usługa dla producentów API.
Technologia Hipering® składa się z walcowej zagęszczarki z jednym walcem gładkim i jednym radełkowanym, zasilanej przez ślimakowy system podawania i napełnianej przez przenośnik próżniowy piFLOW®p firmy Piab bezpośrednio z pojemnika za pomocą adaptera podającego. Zagęszczarka jest połączona z granulatorem obrotowym w celu rozdrobnienia zagęszczonych płytek na granulat.
Przenośnik próżniowy Piab zabezpiecza API przed zanieczyszczeniem i wspomaga zagęszczanie poprzez stałe zasilanie procesu
Cristina Lozano, inżynier chemik i kierownik zakładu firmy Tradichem, wyjaśnia: „Zaletą zastosowania przenośnika próżniowego piFLOW®p do zasilania systemu Hipering® jest jego zamknięty układ, który zapobiega przedostawaniu się wilgoci i zanieczyszczeń z zewnątrz do API. Składnik nie wymaga ręcznego przenoszenia, ponieważ jest zasysany z pojemnika, do którego jest dostarczany dzięki podciśnieniu wytworzonemu przez przenośnik, co umożliwia automatyczny przepływ przez system aż do momentu uzyskania granulatu końcowego”.
System jest ustawiony w pozycji pionowej, ponieważ ciśnienie pionowe jest ważnym czynnikiem dla osiągnięcia wymaganej zwartości. Ciśnienie pionowe jest dodatkowo zwiększone poprzez zapewnienie ciągłego zasilania zasobnika, który jest wyposażony w czujnik do pomiaru poziomu napełnienia. Automatycznie aktywuje on przenośnik próżniowy piFLOW®p firmy Piab, gdy poziom spadnie poniżej określonego punktu. Dzięki równomiernemu obciążeniu zasobnika, uzyskanemu w wyniku ciągłego podawania produktu przez przenośnik, uzyskujemy jednolity produkt o takiej samej gęstości w całej partii produkcyjnej.
Nieskomplikowane czyszczenie systemu piFLOW®p umożliwia szybką zmianę pomiędzy różnymi API
„Kolejnym ważnym czynnikiem była możliwość szybkiej zmiany produktu do przetwarzania API zależnie od zapotrzebowania producentów leków” – dodaje Cristina Lozano. „Proste i nieskomplikowane czyszczenie przenośników próżniowych Piab miało dla nas jeszcze bardziej decydujące znaczenie”. Dzięki systemowi beznarzędziowego demontażu urządzenia wyposażonego w filtry i uszczelki cały przenośnik można w kilku krokach zdemontować, oczyścić i ponownie zmontować do dalszej produkcji. Ważne jest dla nas, aby przenośnik był czyszczony nie tylko w jak najkrótszym czasie, ale również dokładnie, tak aby żadne pozostałości z poprzedniej produkcji nie zanieczyściły następnej".
David Sanchez, dyrektor ds. sprzedaży przenośników próżniowych firmy Piab na Europę Południową, dodaje: „Podciśnienie wytwarzane jest w technologii COAX® poprzez odprowadzenie sprężonego powietrza z wielostopniowego systemu dysz. Pozwala to zapewnić zarówno wysoką wydajność systemu, jak i bezwzględny poziom podciśnienia o maksymalnej wartości 250 mbar. Zablokowanie linii doprowadzającej jest prawie niemożliwe. Brak jakichkolwiek ruchomych części mechanicznych w pompie próżniowej sprawia, że system działa bezobsługowo. Pompa próżniowa jest montowana bezpośrednio na przenośniku. Pojemność odbiorcza przenośnika może być dostosowana do różnych wymagań w zależności od takich czynników jak gęstość produktu”.
Czyste zagęszczanie API
Choć w przemyśle farmaceutycznym zagęszczanie proszku można zasadniczo osiągnąć przy użyciu innych procesów granulacji, zagęszczanie samych składników aktywnych bez pomocy odpowiednich substancji pomocniczych w celu uzyskania poziomu jakości niezbędnego do przygotowania końcowych preparatów farmaceutycznych nie było dotychczas możliwe.
Zagęszczani samych API oferuje jednak liczne korzyści. Najważniejszą z nich jest tworzenie wielu nowych miejsc na powierzchni, dodatkowych punktów kontaktu i potencjalnych miejsc wiązania, dzięki którym substancje pomocnicze wspierające aktywację składnika w organizmie mogą lepiej współdziałać z API. Pozwala to zmniejszyć zużycie substancji pomocniczych, przez co produkt może mieć mniejsze wymiary, a kapsułki są łatwiejsze do połknięcia. To jeszcze bardziej zwiększa oszczędności materiału i kosztów, jako że mniejsza kapsułka wymaga zużycia mniejszej osłonki żelatynowej. Mniejsza objętość produktu pozwala ograniczyć ilość materiału opakowaniowego, co z kolei wpływa na koszty logistyki.
Z punktu widzenia producentów leków umożliwia to jeszcze większy wzrost wydajności i produkcji gotowych wyrobów, o 30–50 procent. Bardziej sypki proszek o większej gęstości cząsteczek uzyskany w dzięki procesowi Hipering® skraca czas czyszczenia, natomiast ulepszony rozkład wielkości cząstek zwiększa ogólną jakość produktu. Oprócz tego stabilność API ulega zwiększeniu, jako że granulowany produkt jest mniej lotny, przy zachowaniu czystości.
Przenoszenie próżniowe zgodnie z normami farmaceutycznymi i spożywczymi
Przenośniki piFLOW®p do proszków i materiałów sypkich firmy Piab zalecane firmie Tradichem przez producenta zagęszczarki są w pełni zgodne z wysokimi standardami bezpieczeństwa i higieny pracy w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. Wykonane są ze stali nierdzewnej polerowanej elektrolitycznie i materiałów zgodnych z rozporządzeniami US FDA i UE 1935/2004. Jako przewód przesyłowy stosowany jest wąż ssący wykonany z PU. Wewnętrzna stalowa spirala pozwala zminimalizować ładunek elektrostatyczny produktu lub przekierować go do wyrównania potencjałów. Filtr w górnej części przenośnika jest czyszczony poprzez wstrząsanie filtra po każdym cyklu przenoszenia. Elementy sterujące urządzenia znajdują się w oddzielnej szafie sterowniczej. Przenośniki piFLOW®p posiadają certyfikat ATEX dla pyłów i gazów. Typowe zastosowania to: transport proszków i granulatów, maszyny formujące, napełniające i zamykające, napełnianie i opróżnianie worków typu „big bag”, napełnianie i opróżnianie bębnów/worków, napełnianie młynków/sit/mikserów/mieszarek, przenoszenie tabletek / produktów delikatnych, stosowanie w atmosferze wybuchowej, zastosowania higieniczne lub w miejscach o ograniczonej przestrzeni.
