크기가 중요합니다 - 특히 제약 및 기능 식품과 같은 경쟁적인 시장에서 비용에 대한 직접적인 결과 때문입니다. Tradichems의 특허 받은 Hipering® 공정은 프로세스 체인의 시작 시점부터 성분의 소형화를 통해 시작됩니다. Piab의 PIFLOW® 진공분체이송기 덕분에 이 특허 받은 공정이 지속적으로 공급되어 필요한 압력 수준을 유지할 수 있습니다.
비용 절감을 위해 활성 제약 성분(API) 생산을 아웃소싱하는 제약업계의 추세가 지속되면서 제조 공정이 분할되었으며 최종 복용 형태로 생산되어 환자들이 질병에 맞춰 복용하는 데 까지 프로세스 체인에 참여하는 업체들이 늘었습니다. 게다가, API의 안정성과 순도를 유지하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.
이 분할된 과정의 비용 절감 가능성을 충분히 활용하기 위해, API 제조업체는 제약 회사가 경구, 정맥 또는 국소 투여를 위한 고체 또는 액체로든 각각의 약물 복용 형태 혹은 거기에 적합한 형태로 물질을 공급하여야 합니다. 다른 한편으로, 의약품 제조업체는 지속적인 공정을 보장해 하며, 시스템 세척 시간을 단축시키고 재처리를 예방해야 합니다. 이를 위해 의약품 제조업체는 최종 제품 사양을 준수할 수 있는 API가 필요합니다.
Hipering® 프로세스는 건식 분말의 집적과 고밀도화를 가능하게 합니다
스페인의 Tradichem은 두 가지 요구 사항을 충족하기 위해, 시재료의 순도와 화학적 사양을 유지하면서 물리적 속성을 변경할 수 있는 일련의 공정에 근거한 원료의 변형을 위한 제약 공정을 개발했습니다. 이 공정은 Hipering®라는 이름으로 명명되었으며, 분쇄 시스템을 통해 건식 분말을 특정한 과립 크기로 분해되는 고체 덩어리로 집적하고 고밀도화 할 수 있도록 하며 Tradichem이 API 제조업체에 서비스로 제공합니다.
Hipering® 기술 설정은 피드 어댑터를 사용하여 빈으로부터 직접 Piab의 piFLOW®p 진공분체이송기를 통해 채워지는 나사 공급 시스템에 의해 공급되는 1개의 매끄러운 표면 롤과 1개의 널링 롤이 있는 롤러 압착기로 구성됩니다. 압착기는 제조된 압축 플라그를 과립으로 분쇄해 주는 로터 과립기에 연결됩니다.
Piab의 진공분체이송기는 API를 오염으로부터 보호하며 공정에 지속적으로 공급하여 압축을 지원합니다
Tradichem의 화학 엔지니어 겸 사이트 매니저인 Christina Lozano는 "Hipering® 시스템에 원료를 공급하는 데에 piFLOW®p 진공분체이송기를 사용하는 장점은 API의 습기 흡수 방지와 외부 소스로부터 오염을 방지하는 폐쇄된 시스템에 있습니다. 원료는 빈으로부터 직접 흡입되고 분체이송기가 만든 진공상태로 전달되며 최종 과립이 생성될 때까지 시스템을 통해 자동으로 운영되어 수작업이 필요 없습니다”라고 설명합니다.
필요한 조밀도를 달성하는 데 있어 수직 압력이 중요한 요소이므로 시스템은 수직으로 설치됩니다. 수직 압력은 추가로 호퍼의 지속적인 공급을 통하여 강화되며, 호퍼는 충전 레벨을 측정하는 센서가 장착되어 있습니다. 레벨이 일정 수준 이하로 떨어지면 자동으로 Piab의 piFLOW®p 진공 컨베이어를 작동시킵니다. 진공분체이송기에 의한 지속적인 피딩을 통해 이루어지는 호퍼의 균일한 로딩 때문에 전체 생산 배치 내에서 동일 밀도의 일관된 제품 생산이 가능합니다.
piFLOW®p의 간단한 세척으로 다른 API로의 빠른 변경이 용이합니다
"의약품 제조업체의 수요에 따라 API를 처리하기 위해 신속하게 제품 변경을 할 수 있는 능력이 또 다른 중요한 요소였습니다"라고 Cristina Lozano가 덧붙여 이야기 하였습니다. “Piab 진공분체이송기의 간단하고 단순한 세척으로 한층 더 확신이 생겼습니다. 필터와 개스킷의 급속 파기 시스템 덕분에 다음 생산을 위해 분체이송기 전체를 간단하게 분해, 청소 및 재조립할 수 있으며, 분체이송기를 가능한 최단 시간 내에 청소할 수 있을 뿐만 아니라, 다음 생산품을 오염시킬 수 있는 이전 생산품의 잔류물이 발생하지 않도록 철저히 청소할 수 있다는 것이 우리에게 중요합니다.”
Piab 남유럽 진공분체이송기 영업 이사인 David Sanchez는 주장합니다. "진공은 멀티 스테이지 노즐 시스템으로부터 압축공기를 방출하는 COAX® 기술에 의해 생성됩니다. 이로 인해 높은 시스템의 효율성을 달성하고 최대 250 mbar의 절대 진공도에 도달할 수 있습니다. 전달 라인에서의 막힘이 거의 불가능합니다. 진공펌프에는 기계적으로 움직이는 부품이 없기 때문에 이 시스템은 유지보수 필요 없이 작동합니다. 진공펌프는 분체이송기에 직접 탑재됩니다. 분체이송기의 수집 용량은, 예를 들어 제품 밀도에 따라, 다른 요건에 맞게 조정할 수 있습니다."
순수 API 압축
제약 산업에서 분말 압축은 일반적으로 다른 건조 과립 공정으로 가능하지만, 최종 의약품 제제를 만들 수 있는 수준의 도달하는 데 있어 적절한 부형제 없이 활성 성분만을 압축하는 것은 지금까지 가능하지 않았습니다.
그러나 API만을 압축하는 것은 많은 장점이 있습니다. 가장 중요한 것은 여러 개의 새로운 표면 사이트, 추가 접촉 지점 및 잠재적 결합 사이트의 생성입니다. 이러한 사이트들은 신체 내 물질의 활성화를 지원하는 부형제가 API와 더 잘 상호작용할 수 있게 하기 때문입니다. 이로 인해 부형제의 사용량을 줄이고, 이에 따라 제품 크기를 줄여서 삼키기 위해 더 작은 캡슐을 만들 수 있습니다. 지속적인 재료 및 비용 절감으로, 더 작은 캡슐은 외부 껍데기에 더 적은 양의 젤라틴을 사용합니다. 제품 부피가 줄어들면 포장 자재를 줄일 수 있고, 이는 궁극적으로 물류 비용에 영향을 줍니다.
제약회사의 관점에서 보면, 이로 인해 생산성과 완제품 생산량이 30~50% 더 증대합니다. Hipering® 공정의 산출물인 고밀도 입자의 자유 유동 분말은 세척 시간을 줄이면서, 개선된 입자 크기 분포는 전반적인 제품 품질을 향상시킵니다. 그러면서도, 과립 제품의 변동성이 줄어들고 그 순도가 유지되기 때문에 API 안정성은 더욱 향상되었습니다.
의약품 및 식품 표준을 준수하는 진공 이송
압착기 제조업체가 Tradichem에 권장한 분말 및 벌크 고형물용 Piab의 PiFLOW®p 분체이송기는 제약 및 식품 업계의 높은 운영 안전성 및 위생 기준에 완벽하게 일치합니다. 분체이송기는 미국 FDA와 EU 1935/2004 규정을 준수하는 전해연마식 스테인리스 스틸 및 자재로 만들어졌습니다. 이송 라인에서는 PU로 만든 흡착 호스를 사용합니다. 내부 스틸 나선형은 제품의 정전기 발생을 최소화하거나 등전위 결합으로 전환하는 데 도움이 됩니다. 분체이송기 상부의 필터는 각각의 이송 사이클 후에 필터 쇼크로 세척합니다. 장치 제어는 별도의 제어 캐비닛에 있습니다. piFLOW®p 분체이송기는 ATEX Dust 및 Gas 인증을 받았습니다. 일반적인 응용분야로는 분말 및 과립 이송, 성형-충진-밀봉 기계, 대형 비닐팩 적재 및 하역, 드럼/비닐팩 충진 및 비우기, 분쇄기/체/믹서/블렌더 충진, 정제/부서지기 쉬운 제품 이송, 폭발성 대기의 응용분야, 위생 응용분야 또는 공간이 부족한 장소 등이 있습니다.
